Dom - Proizvodi - Komplet za sterilnu bočicu - Sterilna staklena bočica - Detalji

Bočica za liofilizaciju

RTS staklene bočice
Liofilizacija
Depirogenirano
Tro-pranje
Usklađen sa USP / EP
RTD · Spreman za isporuku

Pošaljite upit

Fast Delivery
Osiguranje kvaliteta
Služba za korisnike 24/7
Potpuna prilagodba

Opis

RTS · DEPIROGENIRAN · SPREMNI-ZA-ISPORUKU

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
Staklo
Bočice za
Liofilizacija

Depirogeno · Trostepeno pranje · USP / EP usklađeno · RTD

Spremne-za-sterilizaciju (RTS) depirogenirane staklene bočiceza primjenu farmaceutske liofilizacije - trostruko-pročišćena voda isprana, termički-depirogenirana i isporučena kao komponente spremne-za{4}}isporuku (RTD). U skladu sa USP i EP standardima. Uparen sa prethodno-opranim čepovima od bromobutil gume, testiranim na endotoksin i bioopterećenje trećih strana, sa dostupnom kompletnom dokumentacijom za potporu validacije.

RTS staklene bočice

Liofilizacija

RTD · Spreman za isporuku

Usklađen sa USP / EP

3-Stage

Pranje vodom

300 stepeni

Depirogenacija

RTD

Spreman za isporuku

3rd Party

Testirano · CoA dostupan

PROCES ČIŠĆENJA I DEPIROGENACIJE

Od sirovog stakla dofarmaceutski{0}}čist

Svaka bočica prolazi kroz validiranu tri-stepenu sekvencu pranja pročišćenom vodom nakon čega slijedi depirogenacija na visokoj{1}}temperaturi, čime se postižu standardi čistoće i redukcije endotoksina koji su potrebni za primjenu liofilizacije.

Recirkulirana pročišćena voda (PW)

Početno ispiranje sa recirkuliranom farmaceutski-pročišćenom vodom (USP Purified Water). Uklanja grube čestice, prašinu i ostatke obrade sa unutrašnjih i vanjskih staklenih površina. Voda se prati za provodljivost i mikrobne granice tokom ciklusa.

USP pročišćena voda

Voda za injekcije (WFI)

Primarni ciklus pranja koristi vodu za injekcije (WFI) - vode najveće čistoće u farmaceutskoj preradi, sa granicama endotoksina manjim ili jednakim 0,25 EU/mL (USP/EP). Ova faza eliminira ionsku kontaminaciju, organske ostatke i većinu endotoksina sa staklenih površina.

WFI · Manje ili jednako 0,25 EU/mL

Završno ispiranje WFI

Završni ciklus svježeg ispiranja WFI osigurava da nema-prenošenja iz prethodnih faza i potvrđuje profil čiste vode za ispiranje pri posljednjem prolazu. Uzorci vode za ispiranje se zadržavaju i testiraju na endotoksin, provodljivost i TOC (ukupni organski ugljik) kao dio zapisnika o kvalifikaciji procesa.

Završno ispiranje WFI · Testirano TOC

Veći ili jednaki 300 stepeni suhog-toplotnog tunela

Oprane bočice prolaze kroz suhi-tunel za depirogenaciju na temperaturi većoj od ili jednakoj 300 stepeni. Time se postiže minimalno smanjenje bakterijskog endotoksina od 3 log (LRE veći od ili jednak 3), u skladu s USP-om<1211>i zahtjevi za validaciju EP 5.1.1 depirogenacije. Izlaganje toploti takođe omogućava istovremenu sterilizaciju. Mapiranje temperature i studije izazova su dokumentovane i dostupne.

Veći ili jednak 300 stepeni · LRE Veći ili jednak 3 log

Specifikacije bočice

RTS staklene bočice -detalj o proizvodu

Bočice od depirogeniranog borosilikatnog stakla tipa I za liofilizaciju, isporučene spremne-za-isporuku. Dostupan u standardnim farmaceutskim formatima koji odgovaraju uobičajenim konfiguracijama ladica opreme za liofilizaciju.

veličina	vanjski prečnik	visina bočice	gnijezdo		PP soft box
veličina	vanjski prečnik	visina bočice	kom/kutija	kom/CTN	kom/kutija	kom/CTN
2R/2ml	16+0.15mm	35±0,5 mm	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15mm	45±0,5 mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2mm	40±0.5mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2mm	45±0,5 mm	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2mm	45±0,5 mm	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2mm	60±0.5mm	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25mm	55±0.5mm	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25mm	65±0,5 mm	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25mm	75±0.5mm	30	300	140	420
2ml	16+0.15mm	31±0,5 mm	120	1200	500	2500
10ml	22+0.2mm	50±0.5mm	56	560	266	1064
8ml	24+0.2mm	40±0.5mm	56	560	228	912
20ml	28+0.3mm	55±0.5mm	30	300	160	480
25ml	28+0.3mm	65±0,5 mm	30	300	160	480
30ml	32+0.3mm	70±0.5mm	30	300	113	339

Naziv proizvoda	RTS Lyo staklene bočice
Oznaka	Spremno-za-sterilizaciju (RTS) / RTD
Stakleni materijal	Tip I borosilikat
Hidrolitička klasa	Klasa I (USP) / Tip I (EP)
Aplikacija	liofilizacija (liofilizacija{0}}sušenje)
Pranje	Tro-PW + WFI
Depirogenacija	Veći ili jednaki 300 stepeni suhog-toplotnog tunela
Ograničenje endotoksina	Manje ili jednako 0,25 EU/bočici (post-proces)
Čestice	USP<788>/ EP 2.9.19 usklađen
Površinska obrada	Silikonski (ako je navedeno)
Uvjet isporuke	RTD - spreman za isporuku
Pakovanje	Nested tray ili pp vrećica
Sljedivost lota	Kompletna dokumentacija o parceli uključena
CoA	Dostupno uz svaku pošiljku

Namjena{0}}napravljena za liofilizaciju

Geometrija bočice - prečnik vrata, visina tijela i profil dna - optimizirana je za zahtjeve procesa liofilizacije: ujednačenost prijenosa topline preko površine police, dosljedan prostor za sublimaciju i kompatibilnost sa standardnim lio čepom za umetanje i mehanizmima za zatvaranje.

Tip I borosilikat - farmakopejska klasa

Borsilikatno staklo tipa I pruža najniži profil koji se može ekstrahirati i izlužiti od bilo kojeg farmaceutskog stakla tipa - koji ispunjava zahtjeve hemijske otpornosti prema USP Tip I i EP Tip I klasifikacije. Sigurno za preparate za injekcije, formulacije osjetljive na pH- i proteinske biološke lijekove.

RTD - nije potrebna dodatna priprema

RTS bočice se isporučuju u stanju spremnom-za-isporuku (RTD) - oprane, depirogenirane i upakovane u čistim prostorijama. Oni mogu nastaviti direktno na vašu lyo liniju za punjenje bez dodatnih koraka pranja ili depirogenacije, u zavisnosti od dolaznog procesa inspekcije na vašoj lokaciji.

PODRŠKA ZA VALIDACIJU

1. dokumentaciju koja podržava

vašu regulatornu dokumentaciju

pružamo sveobuhvatan paket podrške za provjeru valjanosti sa svakom setom proizvoda-koji pokriva dokumentaciju koja je potrebna vašem QA i requlatornim timovima da kvalitetu naših komponenti kao dobavljača i da ih ugrade u vašu evidenciju o serijama lijekova

2. Potvrda o analizi (CoA)

Lot-nivo · Rezultati testa · Specifikacije

Potpuna potvrda o analizi izdaje se za svaku proizvodnu seriju, potvrđujući usklađenost sa svim primjenjivim zahtjevima USP i EP uključujući hidrolitičku otpornost, čestice, specifikaciju dimenzija i rezultate testova na endotoksine.

Hidrolitička otpornost (USP tip I / EP tip I)

Čvrste čestice (USP<788>/ EP 2.9.19)

Endotoksin (BET - LAL metoda)

Izvještaj o kontroli dimenzija

Broj serije i lanac sljedivosti

3. Validacija depirogenacije

Kvalifikacija procesa · LRE podaci

Proces tunela suhe-toplotne depirogenacije je u potpunosti validiran, sa dokumentovanim studijama mapiranja temperature, izazovnim studijama koje koriste endotoksin lipopolisaharida (LPS) i demonstrirano veće od ili jednako 3-log smanjenja endotoksina (LRE veće od ili jednako 3) - ispunjava USP<1211>i zahtjevi EP 5.1.1.

Mapiranje temperature (IQ/OQ/PQ dokumentirano)

LRE Veći ili jednak podacima studije izazova od 3 log

USP<1211>izjava o usklađenosti

Izjava o usklađenosti sa EP 5.1.1

Evidencija kalibracije i održavanja tunela

4. Kvalifikacioni paket dobavljača

Revizijska podrška · DMF · Ugovor o kvaliteti

Naš paket kvalifikacija dobavljača podržava vašu dolaznu inspekciju, odobreno održavanje liste dobavljača i program revizije. Dostupna dokumentacija uključuje referencu glavnog fajla lijeka (DMF), predložak ugovora o kvaliteti i informacije o glavnom fajlu lokacije na zahtjev.

Referenca glavnog dosijea o lijekovima (DMF).

Dostupan ugovor o kvaliteti

Upitnik za reviziju lokacije

Informacije o lokaciji proizvodnje

Promjena procedure obavještavanja

Spremni za kvalificiranje naših bočica
za vašu liniju liofilizacije?

Zatražite dokumentaciju za validaciju, CoA uzorke ili ponudu proizvoda.

Odgovaramo u roku od 24 sata.

Ako su vam potrebne unaprijed-sterilizirane bočice, čepovi, pečati, umjesto prethodno -opranih, navedite u fazi upita i mi ćemo potvrditi dostupnost i cijenu.

Popularni tagovi: bočica za liofilizaciju, Kina proizvođači, dobavljači bočica za liofilizaciju

Par:ne

Sljedeći:Sterilna bočica za injekciju

Pošaljite upit

Moglo bi vam se i svidjeti