Kategorije i vrste lijekova sa posebnim svojstvima

U verziji GMP iz 2010. postavljeni su eksplicitni zahtjevi u pogledu dizajna rasporeda proizvodnih prostora koji uključuju lijekove sa posebnim karakteristikama. Član 46. navodi šest specifičnih zahtjeva u pogledu racionalnog dizajna, rasporeda i upotrebe proizvodnih prostora, pri čemu su četiri prvenstveno usmjerena na lijekove posebnih karakteristika. Budući da originalni tekst ne daje posebne klasifikacije ili tipove ovih lijekova, i da postoji preklapanje između susjednih članaka, mnoga preduzeća su naišla na nesporazume u procesu dizajna izgleda u vezi sa ovim konceptima. U sljedećoj diskusiji, želim da razjasnim ove tačke i pozdravim kritike i ispravke.

"Droga sa posebnim karakteristikama" nije pravni koncept i nije povezan sa definicijom "posebnih lekova" u Zakonu o upravi za lekove. U GMP terminima, "lijekovi sa posebnim karakteristikama" odnose se na lijekove kao što su oni s visokom osjetljivošću, visokom aktivnošću, visokom toksičnošću (citotoksični agensi), hormoni i biološki lijekovi. Ovi lijekovi zahtijevaju mjere tokom dizajna rasporeda i nabavke opreme kako bi se minimizirala kontaminacija i unakrsna kontaminacija tokom proizvodnje, kao i da bi se zaštitilo zdravlje osoblja koje radi u proizvodnim područjima. Specifični raspon lijekova varira, a prema relevantnim odjelima, kompanije određuju odgovarajuće mjere kontrole i zaštite na osnovu faktora kao što su farmakološki i toksikološki efekti, normalno doziranje, ozbiljnost poznatih i nepoznatih nuspojava, fizičko-hemijska svojstva (npr. rastvorljivost), put primjena i putevi apsorpcije.

Na primjer, "visoko osjetljivi lijekovi" u GMP terminima trenutno su ograničeni na lijekove iz klase penicilina. Drugi lijekovi, poput cefalosporina, koji su stabilniji i imaju manju incidencu alergijskih reakcija u odnosu na penicilin, ne spadaju u kategoriju visoko osjetljivih lijekova. Penicilinski antibiotici obuhvataju širok spektar lijekova, uključujući prirodne peniciline i polusintetičke derivate.

Što se tiče "visoko aktivnih hemijskih lijekova", ne postoji precizna definicija ni akademski ni regulatorno. Općenito se odnosi na lijekove sa snažnim biološkim djelovanjem čak i pri vrlo niskim koncentracijama, što predstavlja izazove u čišćenju i zadržavanju. Tumačenje i obim "visoko aktivnih" variraju, a kompanijama se savjetuje da izvrše procjenu rizika kako bi utvrdile da li su namjenski objekti potrebni.

Izraz "visoko toksični lijekovi" u GMP-u nije u skladu s konceptima kao što su "toksični lijekovi" ili "medicinski toksični lijekovi" u propisima o lijekovima. Medicinske toksične lijekove karakterizira njihov potencijal da izazovu trovanje ili smrt ako se nepravilno koriste, uključujući tvari poput arsena, žive i određenih digitalisovih glikozida. Klasifikacija toksičnih supstanci u kemijskoj industriji razlikuje se od one visokotoksičnih lijekova u farmaceutskom kontekstu.

U farmaceutskom GMP upravljanju, "visoko toksični lijekovi" prvenstveno se odnose na citotoksične lijekove, koji imaju značajne biološke opasnosti i mogu uzrokovati štetu kontaktom s kožom ili udisanjem, utječući na organe kao što su reproduktivni, urinarni, jetreni i bubrežni sistem i predstavljaju rizik od teratogenosti. ili reproduktivnu štetu.

Kategorija "lijekova -laktamske strukture" uključuje penicilinske antibiotike, cefalosporine i atipične -laktamske antibiotike. Dok se o tipovima penicilina raspravlja pod visoko osjetljivim lijekovima, cefalosporini i atipični -laktami obuhvataju različite podklase, kao što su cefalosporin, karbapenem, oksacefem, oksapenem, penem i monociklički.

Biološka sredstva obuhvataju proizvode napravljene od mikroorganizama, ćelija, životinjskih ili ljudskih tkiva i tečnosti, koji se koriste u prevenciji, liječenju i dijagnostici bolesti, uključujući vakcine (uključujući toksoide), antitoksine i antiserume, krvne proizvode, citokine, faktore rasta, enzime i druge biološke aktivnim preparatima. Zahtjevi dizajna za proizvodnju bioloških lijekova prema GMP-u slični su onima za visoko osjetljive lijekove, iako treba napomenuti da svi biološki proizvodi ne zahtijevaju specijalizirane prostorije.

"Kontracepcijski lijekovi koji sadrže određene hormone" odnose se na proizvode koji sadrže kombinacije estrogena i progestina koji suzbijaju ovulaciju, kao što su kratkodjelujući oralni kontraceptivi, dugodjelujući oralni kontraceptivi, kontraceptivi za injekcije i sredstva za hitnu kontracepciju.

Izraz "određeni hormoni" u GMP-u obuhvata druge hormone osim onih koji se koriste u kontracepcijskim lijekovima. Smjernice SZO uključuju širok spektar hormonskih lijekova.