Staklena boca pod skenirajućim elektronskim mikroskopom

Kao materijal za pakovanje koji dolazi u direktan kontakt sa farmaceutskim proizvodima, medicinske staklene boce imaju široku primenu u oblasti farmaceutske ambalaže zbog svojih relativno stabilnih svojstava. Primjeri uključuju bočice, ampule i staklene boce za infuziju.

Budući da medicinske staklene boce dolaze u direktan kontakt s farmaceutskim proizvodima i ponekad ih treba čuvati na duži period, kompatibilnost staklenih boca i lijekova direktno utječe na kvalitetu lijekova, utječući na lično zdravlje i sigurnost.

Nepažnja u procesu proizvodnje i otkrivanju staklenih boca dovela je do nekih problema u području farmaceutske ambalaže posljednjih godina.

 

Na primjer:

Slaba otpornost na kiseline i lužine: U poređenju sa drugim materijalima za pakovanje, staklo ima relativno slabiju otpornost na kiseline, a posebno na baze. Ako postoji problem s kvalitetom stakla ili ako se odabere neodgovarajući materijal, to može lako ugroziti kvalitetu lijekova, pa čak i ugroziti zdravlje pacijenata.

 

Utjecaj različitih proizvodnih procesa na kvalitetu staklenih proizvoda varira: Staklena ambalaža se obično proizvodi pomoću procesa kalupljenja ili cijevi. Različiti procesi proizvodnje značajno utiču na kvalitet stakla, a posebno na otpornost unutrašnje površine. Stoga je jačanje testiranja performansi, kontrole i standarda staklenih boca koje se koriste u farmaceutskoj ambalaži ključno za kvalitetu farmaceutske ambalaže i razvoj industrije.

 

Glavne komponente staklenih boca

Staklene boce farmaceutske ambalaže obično sadrže silicijum dioksid, bor trioksid, aluminijum oksid, natrijum oksid, magnezijev oksid, kalijum oksid i kalcijum oksid.

 

Problemi sa staklenim bocama

 

1. Ispiranje alkalnih metala (K, Na):

• Ispiranje alkalnih metala (kalijum, natrijum) iz stakla može dovesti do povećanja pH vrednosti lekova.

2. Delaminacija zbog nekvalitetnog stakla ili dužeg izlaganja alkalnim otopinama:

• Staklo lošeg kvaliteta ili produženo izlaganje blago alkalnim farmaceutskim rastvorima može izazvati raslojavanje. Staklene pahuljice potencijalno mogu blokirati krvne žile, što dovodi do tromboze ili predstavlja rizik od plućnih granuloma.

3. Ispiranje štetnih elemenata:

• Štetni elementi mogu biti prisutni u formuli za proizvodnju stakla i mogu iscuriti iz stakla.

4. Ispiranje aluminijumskih jona:

 

• Ispiranje jona aluminijuma iz stakla može negativno uticati na biofarmaceutike.

Skenirajući elektronski mikroskop (SEM) se prvenstveno koristi za posmatranje erozije i delaminacije unutrašnje površine staklenih boca, kao i za analizu ostatka filtera iz farmaceutskih rastvora. Pomoću SEM-a ispitali smo površinu staklenih boca. Kao što je prikazano na slici 1, lijeva slika prikazuje unutrašnju površinu staklene boce erodirane farmaceutskim rastvorom, dok desna slika prikazuje unutrašnju površinu staklene boce s dužim vremenom erozije. Vidimo da reakcija između farmaceutske otopine i staklene boce uzrokuje eroziju na nekoć glatkoj unutrašnjoj površini, a produžena erozija dovodi do raslojavanja velikih razmjera. Ako se ovi produkti reakcije ubrizgaju u tijelo pacijenta, mogu negativno utjecati na zdravlje pacijenta.

 

 

Skenirajući elektronski mikroskop (SEM) Analiza nerastvorljivih čestica u farmaceutskim otopinama

Za SEM analizu koristili smo filtersku membranu prečnika 220 nm za filtriranje farmaceutskih rastvora iz staklenih boca. Nakon filtriranja i sušenja, analizirali smo filtersku membranu. Na površini membrane vidljive su filtrirane čestice, od kojih je većina bila manja od 10 μm. Energetsko-disperzivna spektroskopija (EDS) analiza ovih čestica otkrila je prisustvo elemenata kao što su C, N, O, Si, Al, Na, K i Cl. Zaključili smo da ove čestice vjerovatno potječu od fragmenata staklene boce koje su ušle u farmaceutski rastvor kada je boca otvorena.

 

 

 

 

Zbog relativno glatke površine staklenih boca, kojoj nedostaje značajan kontrast, CeB6 filament visoke svjetline u skenirajućoj elektronskoj mikroskopiji (SEM) nudi jasnu prednost u otkrivanju erozije i delaminacije. Dodatno, s obzirom da je debljina erozije često samo nekoliko desetina nanometara, potrebno je snimanje niskonaponske slike kako bi se smanjila dubina penetracije. SEM superiorne performanse na niskom naponu pružaju značajne prednosti snimanja u ovom kontekstu.